Soluciones avanzadas para procesos asépticos, con especial enfoque en el llenado y acabado (fill & finish) de terapias de alto valor. Sistemas de llenado aséptico, tecnología patentada AT-Closed Vial®, soluciones de transferencia aséptica de líquidos, sistemas single-use y dispositivos personalizados fabricados en ambientes controlados. Sus tecnologías están orientadas a reducir riesgos de contaminación y pérdida de producto, ofreciendo procesos escalables para aplicaciones como terapias celulares y génicas, productos biológicos de nueva generación y preparaciones farmacéuticas. 

Los recipientes están fabricados en Cyclic Olefin Copolymer (COC) y utilizan un tapón de Thermoplastic Elastomer (TPE).
Comprende tres etapas principales:
Llenado a través del tapón: una aguja estéril especial atraviesa el tapón para introducir el producto. Después de retirar la aguja, la elasticidad del material permite que el tapón vuelva a cerrarse mecánicamente.
Resellado con láser: el punto de penetración se vuelve a sellar mediante una aplicación de láser de aproximadamente un segundo.
Colocación de la tapa: finalmente se instala una tapa estéril tipo snap-fit que protege el tapón hasta el momento de utilización del producto.

Integridad durante almacenamiento criogénico

Tecnología que mantiene la Container Closure Integrity (CCI) en condiciones criogénicas, con validaciones para temperaturas de hasta aproximadamente -150 °C.

Una tecnología escalable.
AT-Closed Vial® puede integrarse con diferentes sistemas de llenado de Aseptic Technologies, permitiendo acompañar el desarrollo del producto desde operaciones manuales hasta procesos automatizados.

La Crystal M1 es una estación compacta de sobremesa desarrollada para operaciones de llenado aséptico de lotes pequeños y personalizados. 

Es una alternativa especialmente adecuada para actividades de I+D, desarrollo de procesos y fabricación cGMP, permitiendo introducir la tecnología AT-Closed Vial® sin necesidad de implementar desde el inicio una línea de gran capacidad.

* Unidad de llenado y sistema de dosificación.
* Balanza de precisión.
* Unidad de resellado mediante láser.
* Herramienta para colocación de tapa.
* Manejo de volúmenes de llenado de 0.1 a 50 mL.
* Materiales de contacto de producto single-use.
* Cambio de formato sin herramientas.

La Crystal M1 puede instalarse dentro de una cabina de bioseguridad o un aislador. 
Durante el proceso, cada vial se llena individualmente a través del tapón, posteriormente se resella mediante láser y finalmente se coloca la tapa protectora.

La pure² M1 combina la tecnología AT-Closed Vial® con un aislador SKAN pure², creando una unidad integrada de fill & finish destinada a lotes pequeños y extrapequeños en ambientes GMP.

Esta configuración integra el equipo de llenado manual dentro del aislador junto con una esclusa rápida para transferencia de materiales y un sistema de flujo laminar para la salida del producto terminado.

Diseño compacto y ergonómico.
Sistema plug & play.
Volúmenes de llenado de 0.1 a 50 mL.
Conexión aséptica con el producto a granel.
Uso exclusivo de materiales single-use.
Ciclos rápidos de descontaminación con H₂O₂.
Seguimiento y registro del estado del lote.
Sistema independiente de la conexión al HVAC del sitio.

Dentro del aislador, los viales son llenados, resellados mediante láser y tapados. 

Mientras que el producto a granel puede mantenerse fuera de la cámara mediante el sistema de conexión aséptica AT-Port™.

La spectra M1 es otra solución integrada de llenado y acabado aséptico para pequeños lotes cGMP, combinando la plataforma de llenado M1 con el aislador spectra de SKAN.

Está diseñada para mejorar la eficiencia de producción de lotes pequeños mediante tecnologías avanzadas de aislamiento y descontaminación.

Cumplimiento cGMP.
Llenado de 0.1 a 50 mL.
Proceso de llenado cerrado.
Conexión aséptica al producto mediante AT-Port™.
Sin conexión al sistema HVAC.
Ciclos rápidos de descontaminación.
Seguimiento y registro del estado de lote.
Cumplimiento CFR 21 Part 11 para el aislador spectra.

Durante el proceso, el producto es conectado asépticamente al interior del aislador, donde cada AT-Closed Vial® es llenado, resellado mediante láser y posteriormente cerrado con su tapa.

A medida que aumenta la demanda de producción, Aseptic Technologies ofrece plataformas robotizadas que permiten trasladar el mismo concepto de AT-Closed Vial® hacia procesos de mayor capacidad.

La Crystal L1 Robot Line está diseñada para apoyar el escalamiento de productos farmacéuticos y biotecnológicos desde procesos manuales hacia operaciones automatizadas.

Integrada con un RABS activo, puede procesar hasta 500 AT-Closed Vial® por hora, manteniendo un footprint reducido.

El robot realiza las tres operaciones principales del proceso: llenado a través del tapón, resellado con láser y colocación de la tapa.

Esta plataforma está orientada al escalamiento de productos farmacéuticos y biotecnológicos innovadores, incluyendo productos de terapia celular y terapia génica.

La Cellana L1 integra la plataforma robotizada de llenado dentro de un aislador modular SKAN, proporcionando un ambiente controlado para el fill & finish aséptico.

Puede procesar hasta 500 viales por hora y está diseñada para instalarse en ambientes de Grado C, gracias a su sistema integrado de descontaminación con H₂O₂.

Producción cGMP.
Hasta 500 viales por hora.
Volúmenes de 0.1 a 50 mL.
Alta precisión de llenado.
Esclusa de descontaminación rápida.
Instalación en Grado C.
Material de contacto de producto single-use.
Conexión aséptica para el producto a granel.
Cambios mínimos entre formatos y lotes.
CFR 21 Part 11.

La Cellana L1 está especialmente orientada al escalamiento de productos farmacéuticos y biotecnológicos innovadores, incluyendo terapias celulares y génicas, vectores virales, ADN plasmídico y bancos celulares.

Para necesidades de mayor automatización, la Cellana XL1 incorpora control en proceso del 100 % del peso de los viales, incrementando el nivel de control durante el llenado.

El sistema está diseñado para el escalamiento de productos farmacéuticos y biotecnológicos avanzados y puede procesar aproximadamente hasta 700 viales por hora, dependiendo de la configuración.

Fabricación cGMP.
Llenado de 0.1 a 50 mL.
Automatización del proceso.
Control de peso en proceso del 100 %.
Alta precisión de llenado.
Esclusa de descontaminación rápida.
Instalación en Grado C.
Material de contacto de producto single-use.
Conexión aséptica para el producto a granel.
Cambios mínimos entre formatos y lotes.
CFR 21 Part 11.

Durante el proceso, cada vial es tomado individualmente por el sistema y pasa por las etapas de pesaje inicial, llenado, resellado láser, segundo pesaje y colocación de tapa, antes de regresar al AT-Nest.

La Crystal PX está orientada a operaciones de fill & finish aséptico a escala comercial, ofreciendo una plataforma de alta velocidad configurable de acuerdo con los requerimientos del proyecto.

Puede suministrarse para instalación dentro de un ambiente de alta clasificación, RABS cerrado o aislador con descontaminación mediante H₂O₂.

Diseño personalizado según las especificaciones del usuario.
Producción cGMP.
Llenado de 0.1 a 50 mL.
Control de peso en proceso del 100 %.
Carga automática de viales.
Cambio de formato sin herramientas.
Materiales single-use.
Alta precisión de llenado.
Cumplimiento CFR 21 Part 11.

Esta solución está orientada a la fabricación comercial de productos biofarmacéuticos innovadores como terapias celulares, terapias génicas, exosomas, vectores virales y ADN plasmídico.

El AT-Port™ System es un sistema de conexión aséptica tipo alfa-beta diseñado para permitir la transferencia segura de líquidos a través de barreras físicas, como las existentes en aisladores o RABS, manteniendo las condiciones de Grado A durante la operación.

Esta tecnología permite conectar áreas con diferentes niveles de clasificación sin comprometer la esterilidad del producto, facilitando su transferencia desde el recipiente de producto a granel hacia etapas como formulación, llenado y acabado u otras operaciones críticas de manejo de líquidos.

Transferencia de mayores volúmenes

El AT-Connector está diseñado para transferir líquidos entre dos ambientes con diferentes clasificaciones de contención.

Transferencia aséptica de grandes volúmenes, posibilidad de realizar hasta cinco operaciones de apertura y cierre con el mismo conector, conexiones mediante hose barb, ready-to-Use, integración con el sistema AT-Port™.

Esta configuración permite mantener la continuidad de las condiciones asépticas durante la conexión y transferencia del producto.

Cuando cada gota de producto importa

Para productos de alto valor o lotes de menor volumen, AT-Connect proporciona una solución orientada a minimizar las pérdidas durante la transferencia hacia la línea de llenado.
El producto únicamente entra en contacto con tubos de silicona y elastómero termoplástico C-Flex®.

Además, su diseño permite colocar el sistema de dosificación fuera del área de contención, facilitando la integración con aisladores o RABS.